乐伐替尼与安慰剂相比的显着疗效

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所属分类:乐伐替尼

在ii期临床实验中,58名在过去12个月中有疾病进展的晚后期rai难治性dtcs患病者,每日接受乐伐替尼24mg,直到疾病进展、中毒、戒断或去世。随访14个月以上,orr为50%(95%ci,37%-63%),中位反应时间为12.7个月。Pfs为12.6个月(95%ci,9.9-16.1个月)。这个有希望的ii期发现促进了乐伐替尼在分化型甲状腺癌中的iii期随访研究(精选)试验。由于这项关键的研究证明了乐伐替尼与安慰剂相比的显着治疗效果和可控的药副作用,fda加快批准乐伐替尼用于医治局部重复发或转移扩散性雷-耐受药物性dtcs患病者。

乐伐替尼与安慰剂相比的显着疗效

这是第二种被批准用于患病者人群的药品。选择性试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,受试者来自21个不同国家的392名患病者,均有进行性难治性dtcs。这些病人在过去的13个月里,通过独立的放射学检测,证实了疾病的进展,根据rectv1.1标准,对rai医治无效,并且之前有过一次抗血管生成医治。

乐伐替尼与安慰剂相比的显着疗效

大多数患病者(96%)表现良好,脑电图为0-1,没有接受过抗血管生成医治(75%)。几乎所有的转移扩散性疾病患病者都有肺部受累(99%)。患病者按照地理区域(欧洲、北美或其他地区)、年龄(≥65岁或>65岁)、以及之前的抗血管生成医治,随机分为2:1方法,进入乐伐替尼组,每天接受乐伐替尼24毫克医治(261名患病者)和安慰剂组(131名患病者)。基于疾病进展允许从安慰剂转变到开放标签乐伐替尼。选择试验高达了根据reistv1.1标准评估pfs改善的主要终点。安慰剂组pfs中位数显着改善,从3.6个月到18.3个月,乐伐替尼组每小时0.21。

乐伐替尼与安慰剂相比的显着疗效

所有预定义子组的pfs都有所改进。64.8%的患病者接受了乐伐替尼医治,1.5%的患病者高达完全缓解,而63%的患病者高达了完全缓解。乐伐替尼与安慰剂相比的显着治疗效果,平均缓解时间为2个月(95%ci,1.9ー3.5个月)。对乐伐替尼的反应坚持时间比较长,75%的应答者的客观反应坚持时间超过9.4个月。中位数的操作系统还没到。高血压(42%)、蛋白尿(10%)、体重减轻(10%)、腹泻(8%)是最常见的3级以上原发性高血压(42%)。

其他不常见但严重的疾病包括心力衰竭、血栓栓塞、肝肾衰竭、肠穿孔和qt增加。82%的患病者需要停药,67%的患病者需要停药,14%的患病者需要停药。在一个亚组分析中,接受乐伐替尼一线医治的患病者,与接受以血管内皮生长因子为靶点的医治的患病者相比,pfs有明显改善的趋势。索拉非尼是最常用的医治前抗血管内皮生长因子(77%),其次是舒尼替尼(9%)和帕唑帕尼(5%)。在接受乐伐替尼医治的患病者中,抗vegf-naive患病者表现出与之前接受vegf医治的患病者相当的pfs治疗效果。

乐伐替尼与安慰剂相比的显着治疗效果,在抗血管内皮生长因子天真患病者中,乐伐替尼组的pfs中位数为18.7个月,而安慰剂组为3.6个月。在抗血管内皮生长因子预处置的患病者中,乐伐替尼组的pfs中位数为15.1个月,而安慰剂组为3.6个月。

两组患病者的orr也相似,抗vegf医治组患病者的orr为65.6%,而抗vegf医治组患病者的orr为62.1%。抗vegf-naive和先前抗vegf医治患病者的中位反应时间区别为1.9个月和2.0个月。乐伐替尼的仿制药物有老挝版本的和孟加拉国版本本的,老挝版乐伐替尼好多钱?详情请扫码咨询:

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