乐伐替尼(lenvatinib)(E7080)医治的患病者常见不良事件的发生率-

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摘要

  在(E7080) 乐伐替尼 治疗分化型甲状腺癌的研究中,大多数患者都出现了不良事件。在本报告中,我们检查了该三期、随机、双盲研究中常见的乐伐替尼出现的不良事

  在(E7080乐伐替尼(lenvatinib)医治分化型甲状腺癌的研究中,大多数患病者都出现了不良(系统自动过滤词)。在本报告中,我们检测了该三期、随机、双盲研究中常见的乐伐替尼(lenvatinib)出现的不良(系统自动过滤词)。

  方式

  根据不良(系统自动过滤词)通用术语标准 v4.0 对不良(系统自动过滤词)进行分级。392 名患病者入组(乐伐替尼(lenvatinib):261,安慰剂:131)并接受 24 mg/天的乐伐替尼(lenvatinib)或安慰剂。主要结果指标是:探索性单变量和多变量分析中与无进展生存期和总生存期以及其他变量的关联。

  结果

  乐伐替尼(lenvatinib)医治患病者最常见的任何级别的不良(系统自动过滤词)(任何级别;3 级)包括蛋白尿(32%;10%)、腹泻(67%;9%)、疲劳/虚弱/不适(67%;10%) )、皮疹 (23%; 0.4%) 和掌跖红肿综合征 (33%; 3%)。这些不良(系统自动过滤词)没有 4 级(系统自动过滤词)。它们通常发生在初期(至首次发病的中位时间 [周]:蛋白尿 [6.1]、腹泻 [12.1]、疲劳/虚弱/不适 [3.0]、皮疹 [7.3] 和掌跖红肿综合征 [5.9]),以及主要通过剂量调整来解决(中位解决时间 [周]:蛋白尿 [8.8]、腹泻 [18.1]、疲劳/虚弱/不适 [16.3]、皮疹 [5.9] 和掌跖红肿综合征 [20.0])。2 名 (1%) 患病者出现蛋白尿和 4 名 (2%) 疲劳患病者因这些不良(系统自动过滤词)而停药。无进展生存期与任何不良(系统自动过滤词)无关。东部肿瘤协作组表现状况(P = 0.001)、滤泡组织学 (P = 0.002) 和腹泻 (P = 0.023) 与多变量分析中的总生存期相关(腹泻患病者的中位总生存期:未高达;未高达:17.1 个月)。

  结论

  在(E7080)乐伐替尼(lenvatinib)医治分化型甲状腺癌的研究中,常见的不良(系统自动过滤词)通常发生在初期,主要通过调整剂量进行管理。总生存期与腹泻显着相关。

  在乐伐替尼(lenvatinib)用于 RR-DTC 患病者的 3 期关键研究中,乐伐替尼(lenvatinib)高达了其主要终点,与安慰剂相比,PFS 显着改善(区别为 18.3 和 3.6 个月;HR:0.21;99% CI:0.14-0.31;P < 0.001 ) 。乐伐替尼(lenvatinib)的反应率也显着提高(65% 比较安慰剂为 2%)。在主要数据截止时(2013 年 11 月 15 日),尚未高达客观反应的中位坚持时间。在更新的反应分析中(数据截止日期为 2015 年 8 月 31 日),乐伐替尼(lenvatinib)的客观反应中位坚持时间为 30 个月(95% CI:18.4-35.2),安慰剂为 14.7 个月(95% CI 7.5–不可评估)。在 OS 的更新分析(2014 年 6 月 15 日更新数据截止)中,使用保留秩、结构故障时间模型来调整交叉,OS 的 HR 为 0.53;95% CI:0.34–0.82,标称自举P = 0.0051。乐伐替尼(lenvatinib)的中位 OS 仍未高达,安慰剂组为 19.1 个月。

  与其他已建立的 VEGF 靶向恶性肿瘤治疗方法类似,乐伐替尼(lenvatinib)(E7080)与不同于细胞毒性医治选择的 AE 相关。VEGF 或 VEGFR 抑制剂在很大阶段上具有良好的耐受性,与细胞毒治疗方法相比,使用这些药品的患病者不太可能停止医治;然而,随着任何药品的长期使用,可能需要额外警惕药副作用 。
乐伐替尼(lenvatinib)(E7080)医治的患病者常见不良事件的发生率-
此外,鉴于晚后期疾病患病者的整体身体状况不佳,临床医生应做好适当监控和管理 AE 的准备,以改善或维持患病者的生活质量。对 AE 的初期评估尤为重要,以便能够实施初期干预并让患病者继续接受医治。

  在第三程度 SELECT 研究中,毒性很常见,几乎所有患病者都报告了 TEAE(乐伐替尼(lenvatinib),100%;安慰剂,90%)。最常见的 TEAE 是高血压,已在单独的分析中进行了检测。在这项分析中,五种常见的乐伐替尼(lenvatinib)出现的 AE(腹泻、疲劳/虚弱/不适、蛋白尿、皮疹和 PPES)通常发生在初期 - 在开始医治的前 2 个月内 - 并在医治过程中降低。腹泻的发生率在第一个周期最高,在乐伐替尼(lenvatinib)医治的第二和第五周期之间相对稳定,然后下降。同样,疲劳/虚弱/不适的频率在第一周期最高,但在第二周期之后急剧下降。虽然临床医生应考虑对进行性 RR-DTC 患病者进行乐伐替尼(lenvatinib)医治,但重要的是在医治前充分控制先前存在的疾病。对于已有高血压的患病者尤其如此,因为这是常见的乐伐替尼(lenvatinib)出现的 AE。

  总之,这些来自 SELECT 的常见 TEAE(腹泻、疲劳/虚弱/不适、蛋白尿、皮疹和 PPES)能够通过剂量调整和支持性医学护理得到控制,并且很少有患病者因这些(系统自动过滤词)而停止乐伐替尼(lenvatinib)(E7080)医治。因此,该分析的结果提供了关于在乐伐替尼(lenvatinib)给药时间段需要主动管理毒性的见解,特殊是在开始医治后,以最大限度地为患病者带来医治好处。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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