乐伐替尼(lenvatinib)、仑伐替尼对日本患病者的治疗效果-

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摘要

  在乐伐替尼/ 仑伐替尼 甲状腺分化癌(SELECT)第3期研究中,乐伐替尼与安慰剂相比可显着增加无进展生存期(PFS)。本子分析评估了乐伐替尼在参加SELE

  在乐伐替尼(lenvatinib)/仑伐替尼甲状腺分化癌(SELECT)第3期研究中,乐伐替尼(lenvatinib)与安慰剂相比可显着增加无进展生存期(PFS)。本子分析评估了乐伐替尼(lenvatinib)在参加SELECT的日本患病者中的治疗效果和安全特性。日本患病者的结果(乐伐替尼(lenvatinib),n= 30;安慰剂,n= 10)与SELECT人群(乐伐替尼(lenvatinib),n= 261;安慰剂,n)相关= 131)。主要终点为PFS。次要终点包括总生存期,总缓解率和安全特性。

  在日本患病者中显示了乐伐替尼(lenvatinib) PFS收益(中位PFS:乐伐替尼(lenvatinib),16.5个月;安慰剂,3.7个月),尽管未高达显着性水平,可能归因于样本量。乐伐替尼(lenvatinib)和安慰剂的总缓解率区别为63.3%和0%。总体生存几率无明显差异。乐伐替尼(lenvatinib)安全特性概况在日本人和整个SELECT人群之间相似,除了高血压的发生率更高,手掌–足底红斑综合症和蛋白尿。日本患病者降低的剂量较多,但因不良(系统自动过滤词)而停药的情况较少。调整体重后,日本人和整体SELECT人群之间的乐伐替尼(lenvatinib)暴露无差异。在日本患有放射性碘难治性分化型甲状腺癌的患病者中,乐伐替尼(lenvatinib)的临床结局与总体SELECT人群相似。观察到不良(系统自动过滤词)发生频率和剂量调整方面的一些差异。

  这项随机分析的3期SELECT试验总共纳入了40例日本RR‐DTC患病者(总共392例SELECT患病者)。符合条件的患病者以28:1的比例随机分配,接受口服乐伐替尼(lenvatinib)(每日一次24 毫克)或安慰剂。

  在进行初次分析数据截止之时(2013年11月15日),来自日本的14例(46.7%)接受乐伐替尼(lenvatinib)医治的患病者和6例(60.0%)接受安慰剂医治的患病者经历了疾病进展。乐伐替尼(lenvatinib)与安慰剂相比,无进展生存期显着增加(HR,0.39; 95%CI,0.10-1.57);然而,这种影响在统计学上并不显着。乐伐替尼(lenvatinib)组中位PFS为16.5个月(95%CI,7.4 –不可估计),安慰剂组中位PFS为3.7个月(95%CI,1.6-9.1)。乐伐替尼(lenvatinib)和安慰剂组的6个月PFS率区别为70.0%和31.7%。这些结果与总体研究人群中观察到的结果一致。

  截至数据截断时,来自日本的12例(40%)乐伐替尼(lenvatinib)医治组和3例(30%)安慰剂医治组患病者去世。在未经调整的OS分析(HR,2.25; 95%CI,0.50-10.09;P =0.277;数据未显示)中,或在校正来自交叉的潜在偏倚的分析中,医治组之间的OS差异均无统计学意义。这些结果与SELECT中估计的OS一致,特殊是考虑到日本患病者亚群中的(系统自动过滤词)数量较少。

  与安慰剂相比,乐伐替尼(lenvatinib)在日本患病者亚组中的ORR,疾病控制率和临床收益率具有统计学意义和临床意义的改善。乐伐替尼(lenvatinib)的ORR为63.3%(所有部分缓解),而安慰剂为0%(OR为11.64; 95%CI为1.68-80.82;P =0
乐伐替尼(lenvatinib)、仑伐替尼对日本患病者的治疗效果-
.0004)。乐伐替尼(lenvatinib)医治的患病者的临床收益率为83.3%,而安慰剂为30.0%(OR,5.68; 95%CI,0.90-35.92,P =0.002)。乐伐替尼(lenvatinib)高达客观缓解的中位时间为1.9个月,客观反应的坚持时间中位数为16.6个月(95%CI,14.6-不可估计)。

  所有接受乐伐替尼(lenvatinib)医治的30例患病者均报告至少有一种与医治相关的TEAE,其中13例(43%)报告为严重AE,研究人员认为其中7例(23%)被认为与医治相关。一名来自日本的接受乐伐替尼(lenvatinib)医治的患病者经历了致死的TEAE(由于疾病进展而导致肝衰竭),研究者认为这与乐伐替尼(lenvatinib)的医治无关。在SELECT的日本患病者中,与医治相关的5种常见的TEAE(任何级别)是高血压(86.7%),PPES(70.0%),蛋白尿(63.3%),疲劳/乏力(60.0%)和腹泻(60.0%)。

  在非日本患病者中,这些患病者是高血压(65.4%),PPES(26.8%),蛋白尿(26.8%),疲劳/乏力(58.9%)和腹泻(59.3%)。接受乐伐替尼(lenvatinib)医治的患病者中有3.3%报道了3级PPES。乐伐替尼(lenvatinib)组中与医治相关的最常见的≥3级TEAE是高血压(80.0%;所有3级),蛋白尿(20.0%),疲劳/乏力(13.3%),食欲下降(13.3%)和血小板降低症(6.7 %)。安慰剂组中没有患病者报告医治相关的TEAE≥3级。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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