乐伐替尼(lenvatinib)、乐卫玛(lenvima)安全特性分析-

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摘要

在入选的392名患病者中,261名接受乐伐替尼医治,131名接受安慰剂医治。所有入组患病者均纳入安全性分析。医治相关不良事件的发生率在SELECT之前报道过。

乐伐替尼(lenvatinib)、乐卫玛(lenvima)安全特性分析-

  在入选的392名患病者中,261名接受乐伐替尼(lenvatinib)医治,131名接受安慰剂医治。所有入组患病者均纳入安全特性分析。医治相关不良(系统自动过滤词)的发生率在SELECT之前报道过。总的来说,接受乐伐替尼(lenvatinib)医治的患病者和接受安慰剂医治的患病者中发生了100%的any级teae(不考虑研究者评估与研究药品的关系)。72%接受乐伐替尼(lenvatinib)医治的患病者和22%接受安慰剂医治的患病者发生3级teae,而接受乐伐替尼(lenvatinib)医治的患病者和8%接受安慰剂医治的患病者发生4级teae。

  高血压之后,在接受乐伐替尼(lenvatinib)乐卫玛(lenvima))医治的患病者和安慰剂医治的患病者中,最常见的teae包括腹泻(67%比17%)、疲劳/无力/不适(67%比35%)、蛋白尿(32%比3%)、皮疹(23%比5%)和PPES(33%比1%)。重要的是,这5个TEAEs都没有4级的比赛。

  中位数时间第一次出现any-gradeTEAE是12.1周(四分位范围(差):4.1--23.7周)为腹泻,3.0周(IQR:1.1--7.0周)对疲劳、无力、萎靡,6.1周(IQR:4.0--15.6周)蛋白尿,7.3周(IQR:2.9--16.3周)为皮疹,和5.9周(IQR:3.1--12.0周)对pp乐伐替尼(lenvatinib)-treated病人。一般来说,这些teae的频率在初期医治周期中较高,在医治过程中减少。

  在乐伐替尼(lenvatinib)医治的第1周期中,16%的患病者出现腹泻,42%出现疲劳/无力/不适,9%出现蛋白尿,7%出现皮疹,11%出现PPES。在乐伐替尼(lenvatinib)第2周期医治中,8%的患病者出现腹泻,9%出现疲劳/无力/不适,8%出现蛋白尿,5%出现皮疹,10%出现PPES。到第6周期乐伐替尼(lenvatinib)医治时,除第11周期腹泻(9%)外,大多数TEAEs的发生率减少到≤4%。总的来说,这5个teae的3级(系统自动过滤词)在整个处置周期中发生的频率较低(<4%)。

  总的来说,TEAEs导致了89%接受乐伐替尼(lenvatinib)医治的患病者的剂量降低或中断。特殊是,这5个常见的流泪和支持性医学护理管理,修改,,必要时,伴随药品。降低剂量和剂量中断由于这些流泪发生在1-13%和0到18%的乐伐替尼(lenvatinib)-treated患病者,区别,只有6例停用乐伐替尼(lenvatinib)医治由于这些流泪(4患病者蛋白尿患病者疲劳、无力、倦怠)。中位数时间最后决议每个TEAE18.1周(IQR:2.3--40.9周)腹泻,16.3周(IQR:4.6--36.6周)对疲劳、无力、萎靡,8.8周(IQR:4.0--24.6周)蛋白尿,5.9周(IQR:2.0--18.6周)为皮疹,和20.0周(IQR:8.6--32.1周)对pp乐伐替尼(lenvatinib)-treated病人。

  基于单要素分析的结果,在5个检查的TEAEs中,只有PPES(P=0.08)被进一步纳入与PFS相关的多要素模型。然而,在接受乐伐替尼(lenvatinib)乐卫玛(lenvima)医治的PPES患病者(P=0.178)与PFS之间未发现显著相关联性。多变量模型中与PFS唯一显著相关的是基线ECOGPS(倾向于ECOGPS为0vs≥1;人力资源:0.51;95%置信区间:0.34—-0.76;P=0.0008)。

  对于与OS的关系,在5个检查的TEAEs中,只有腹泻(单要素分析中P=0.012)被进一步纳入多要素模型。在模型中,发现医治性腹泻与OS显著相关(人力资源:0.55;95%置信区间:0.33—-0.92;(倾向于ECOGPS为0vs≥1;人力资源:0.44;95%置信区间:0.27—-0.73;(P=0.001)和组织学(甲状腺滤泡癌与乳头状癌对比;人力资源:0.36;95%置信区间:0.19—-0.68;P=0.002)。在数据截止时,接受乐伐替尼(lenvatinib)医治的腹泻患病者的中位OS尚未高达;然而,对于那些没有腹泻的患病者,中位OS为17.1个月(95%CI:10.8-22.1)。选购乐伐替尼(lenvatinib)的患病者能够咨询[药道网],详情请扫码咨询:

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