介入联合靶向医治,仑伐替尼值得期待

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摘要

近日,国内国家药物监督管理局已批准多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛(lenvima)?(甲磺酸仑伐替尼胶囊)在国内用于医治此前未接受过系统医治的不可切除的肝细胞癌(HCC)。此次批准

本文标签:乐伐替尼

近日,中国国家药品监督管理局已批准多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛(lenvima)?(甲磺酸仑伐替尼胶囊)在中国用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)。此次批准基于开放式III期试验REFLECT研究(304研究)的结果,其中乐卫玛(lenvima)?通过对954例此前未经治疗的不能切除的肝癌患者与索拉非尼(sorafenib)治疗标准相比,该研究证明了仑伐替尼在总生存期(OS)方面非劣于索拉非尼(sorafenib)。在无进展生存率(PFS)、进展时间(TTP)和客观缓解率(ORR)方面,仑伐替尼显示出统计学上的显著优势和临床意义的改善。对于肝细胞癌HCC,仑伐替尼在2021年3月在日本获批适应症,2021年8月在美国和欧洲获批该适应症。同时8月4日发布的中国CSCO肝癌指导,已经把仑伐替尼写进一线用药指导。
所谓肝癌多指肝细胞癌(HCC)。其实,肝癌还包括其他类型,但其中80%以上为肝细胞癌,HCC是 全球人类健康最重要的肿瘤之一。据统计,全球的肝癌患者达78万,我国就占据了近一半的肝癌患者。这主要是由于我国是乙肝大国,80%-90%的肝癌都是由于乙肝感染导致的,因此我国在肝癌的预防与治疗上任重而道远。除了乙肝发病率高,我国在HBV患者的肝癌筛查和早期诊断方面也与西方发达国家相比存在一定的差距。我国50%-70%的肝癌患者一经诊断已是中晚期,能手术切除、拥有治愈机会的早期患者不到50%。微创介入治疗与传统的外科手术不同,是在影像学介导下通过消融技术、动脉栓塞等手段治疗肝癌患者,大部分患者都适合进行微创介入治疗,因此作为介入医生,我们感到责任很重。
REFLECT研究的结果为肝癌治疗带来了重大的新希望。对于肿瘤这一全身性疾病,局部治疗是早期肿瘤的主要治疗手段,但中晚期肿瘤会出现全身转移扩散扩散或扩散,因此局部治疗并不能完全治愈,而全身治疗(药物治疗)是最终的解决手段。

2007年上市的索拉非尼(sorafenib)为我们带来了一缕春风,在此之前国际上没有任何一种药物能有效治疗肝癌。在索拉非尼(sorafenib)上市后的10年,很多肝癌药物包括靶向药物物物的临床研究都在开展,但都与我们的期待存在一定的差距,没有一个药物是非劣效于索拉非尼(sorafenib)。直到今年年初,仑伐替尼与索拉非尼(sorafenib)头对头的多中心Ⅲ期研究,达到了主要研究终点,即医治效果非劣于索拉非尼(sorafenib)。研究结果显示,在总生存期方面两者相似,而在其他指标如无进展生存期、疾病进展时间、客观缓解率等方面仑伐替尼均显著优于索拉非尼(sorafenib)。

索拉非尼(sorafenib)早期的研究主要是在西方患者中开展,对中国HBV相关的肝癌医治效果并不十分理想。而在仑伐替尼Ⅲ期临床研究的亚组分析中,我们看到其对中国肝癌患者、HBV相关肝癌的有效性明显优于索拉非尼(sorafenib),提示仑伐替尼更适合中国肝癌患者。仑伐替尼对于HBV相关肝癌的医治效果也优于HCV相关肝癌,因此我们非常期待中国肝癌患者能从仑伐替尼中获得更好的医治效果。
目前介入治疗是肝癌治疗最主要的手段之一,60%-70%的患者都会接受介入治疗。首先,早期患者的主要治疗手段是手术和肝移植,但由于肝癌患者大多为肝硬化,真正能够进行手术切除的患者只占30%,另外70%的患者主要依靠微创介入治疗。而且随着技术的提高,如今介入治疗越发显示出其重要性。但肝癌作为恶性肿瘤是一个全身性疾病,单纯依靠介入治疗或外科手术不能解决所有的问题。

由于目前全身治疗仍未出现根治性的好药,所以临床上主要采取联合治疗的策略,即MDT(多学科诊疗)。通过多种治疗方法的联合,如消融联合TACE即消融联合栓塞治疗、TACE联合全身药物治疗。目前最主要的药物治疗为靶向药物物物包括索拉非尼(sorafenib)和刚上市的仑伐替尼。过去,索拉非尼(sorafenib)与介TACE的联合已经开展了大量临床研究,既往的研究结果表明,两者的结合优于单一的索拉非尼(sorafenib)治疗或介入治疗,但这种联合优势并不明显。直到今年,日本的Masatoshi Kudo教授牵头的TACTICS研究公布,结果显示TACE联合索拉非尼(sorafenib)显著改善不可切除肝癌患者的无进展生存期(PFS)。当然,这类联合研究还会进一步地开展下去。

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