FDA 批准乐伐替尼联合依维莫司为晚后期肾细胞癌突破性医治药品

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摘要

卫材为其自行开发的抗癌药物乐伐替尼 Lenvima(Lenvatinib Capsules) 获得FDA突破性治疗药物资格,用于晚期和/或转移性肾细胞癌。突破性

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卫材为其FDA 批准乐伐替尼联合依维莫司为晚后期肾细胞癌突破性医治药品自行开发的恶性肿瘤药物乐伐替尼 Lenvima(Lenvatinib Capsules) 获得FDA突破性医治药品资格,用于晚后期和/或转移扩散性肾细胞癌。突破性医治药品资格旨在加快用于严重或危及生命疾病药品的开发与审评。
 

乐伐替尼加依维莫司证明能显著增加无进展生存期
 

此次的突破性医治药品资格基于乐伐替尼用于既往接受过一种血管内皮生长因子靶向药物物医治的晚后期或转移扩散性肾细胞癌的II 期临床实验(205 研究)数据。根据结果,乐伐替尼加依维莫斯的合并使用药依鲁替尼(IMBRUVICA)Ibrutinib Imbruvica 140 mg 强生与依维莫斯单药相比,证明能显著增加无进展生存期(研究的主要终点)。
 

此外,乐伐替尼单药与依维莫斯单药相比,证明可以增加无进展生存期。乐伐替尼加依维莫斯医治组和乐伐替尼单药医治组与依维莫斯单药医治组相比显示对客观缓解率有改善。另外,2014 年12 月更新的分析表明,乐伐替尼加依维莫斯医治与依维莫斯单药相比增加了总生存期。

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