相对于原研药为什么印度仿制药便宜?

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  为什么便宜?针对仿制药,申请步骤也不繁琐,通过这些的流程需要证明仿制药和专利药的化合物一模一样,并具有相同的生物等效应和有效性。而差别在于,印度的仿制药一般不需要进行临床试验,其申请时间和花费的经费,相比高昂的原研药而言,仿制药几乎可以达到忽略的程度。

吃格列卫/伊马替尼什么时间减量停药?

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  其实仿制药最早的始作俑者并不是印度,而是美国。1984年,美国有150种药品专利期到了,药厂觉得无利可图,于是不愿意将继续开发其后续版本。按当时法规,如果有其他厂家希望继续生产这些药品,必须要重新走一遍新药开发的流程,还要申请新的专利。正是在这样的大环境下,美国出台了著名的「哈茨・沃克曼法案」,同意新厂只需证明自己的药和原药化合物相同,药效一样,就可以生产,从此,就出现了所谓的「仿制药」。可以说,印度恰恰是「哈茨・沃克曼法案」的最大受益者。

  1970年时,印度颁布了《专利法》,这一法律使印度本土制药企业可以 仿制。印度本土制药企业充分利用了规则,加上自身劳动力和成本低廉的巨大优势,向欧美出口原料药、中间体、成品制剂和生物制剂,成为了欧美医药巨头的货源。印度本土药企积累了大量的经验、学习到了先进的技术,为他们本国开发自己的专利药打下了深厚的基础。现在印度仿制药已经成了全球出名的低价正品药。

  

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